干燥失重合規(guī)測(cè)定，輕松搞定！
干燥失重是一種差重稱(chēng)量方法，用于測(cè)定片劑、膠囊或散裝材料中揮發(fā)性物質(zhì)的含量。在處理前后對(duì)樣品稱(chēng)重，測(cè)量重量差。
本文將基于美國(guó)藥典和歐洲藥典的法規(guī)準(zhǔn)則，闡述如何運(yùn)用Cubis® II實(shí)驗(yàn)室天平測(cè)定片劑、膠囊或散裝材料的干重，并能輕松做到合規(guī)。
測(cè)量準(zhǔn)備
根據(jù)美國(guó)藥典第731章（USP第731章），將1–2g樣品混合；如果是較大顆粒物，則將其迅速壓碎至2mm左右。
測(cè)試樣品類(lèi)型 | 樣品制備標(biāo)準(zhǔn) |
片劑 | 必須使用不少于4片研磨成的粉末 |
膠囊 | 必須使用不少于4顆膠囊內(nèi)容物的混合物 |
測(cè)量步驟
在干燥器中將有玻璃瓶塞的淺稱(chēng)量瓶干燥約30分鐘；
冷卻至室溫后稱(chēng)量皮重，將樣品置于瓶子中，并稱(chēng)量初始樣品重量；
輕輕振搖，使樣品均勻分布在瓶子中；
去除膠塞，將瓶子置于干燥室中，在高溫下培養(yǎng)；
經(jīng)過(guò)高溫處理后，立即封住瓶子，在干燥器中冷卻至室溫，然后測(cè)量差重。
法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)美國(guó)藥典“干燥恒重"或歐洲藥典“干燥恒重"或“熾灼至恒重"測(cè)定藥品的重量值。
美國(guó)藥典 | 歐洲藥典 |
每克樣品兩次連續(xù)稱(chēng)量重量的差異不應(yīng)超過(guò)0.50毫克。 | 若兩次連續(xù)稱(chēng)量重量的差異不超過(guò)0.5mg，則可認(rèn)定樣品干燥至恒重。 |
若稱(chēng)量的重量差超過(guò)允許范圍，則應(yīng)繼續(xù)干燥，并再次稱(chēng)量重量。 |
Cubis® II軟件應(yīng)用
在用于干燥失重的Cubis® II軟件應(yīng)用中，管理員根據(jù)美國(guó)藥典或歐洲藥典選擇試驗(yàn)程序以及樣品類(lèi)型（片劑或膠囊）。由于允許的重量差不同，選擇美國(guó)藥典還是歐洲藥典決定了測(cè)量模式、軟件應(yīng)用如何認(rèn)為樣品已通過(guò)或未通過(guò)測(cè)試。
首先，稱(chēng)量初始樣品重量（含皮重），然后最多稱(chēng)量三次回稱(chēng)重量。總共可以處理十個(gè)批次，每個(gè)批次最多包含100個(gè)樣品。
軟件應(yīng)用計(jì)算每個(gè)樣品的初始重量和回稱(chēng)重量，并測(cè)定重量差是否在美國(guó)藥典第42章或歐洲藥典（PhEur）的允許范圍內(nèi)。
稱(chēng)量樣品后，軟件計(jì)算重量差，如果重量差超出限度，則向用戶顯示相應(yīng)消息。通過(guò)該機(jī)制，當(dāng)樣品中揮發(fā)性物質(zhì)過(guò)多且必須延長(zhǎng)干燥過(guò)程時(shí)，用戶可獲得直接反饋。
軟件應(yīng)用針對(duì)每個(gè)樣品可創(chuàng)建綜合報(bào)告，包含測(cè)量的初始重量和回稱(chēng)重量，并根據(jù)應(yīng)用的藥典，記錄是否通過(guò)或未通過(guò)測(cè)試。
Cubis® II軟件應(yīng)用干燥失重指導(dǎo)用戶完成差重稱(chēng)重過(guò)程，并根據(jù)美國(guó)藥典或歐洲藥典自動(dòng)評(píng)估結(jié)果。如果產(chǎn)品未通過(guò)測(cè)試，用戶將會(huì)看到醒目的相應(yīng)消息。
Cubis® II
新一代模塊化GAO端實(shí)驗(yàn)室天平
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